TİTCK’den yapılan açıklamada, nihayet günlerde Yurt dışından temin edilen ilaçlar hakkında kimi basın ve yayın organlarında yer alan, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki savlar üzerine toplumu bilgilendirme gereğinin doğduğu vurgulandı.
Kurumun Türkiye’de ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite olduğuna işaret edilen açıklamada, “Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu, ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa nezareti ve kontrolü faaliyetlerinden Mesul olup, ilaç alımı yapan bir kurum değildir.” bilgisi paylaşıldı.
Bir ilacın TİTCK tarafından ruhsatlanması ile kullanıma sunulabileceği Ancak bunun yanı Dizi şimdi ruhsatlandırılmayan lakin sıhhat hizmeti sunumu açısından gereksinim duyulan ilaçların temininin de bu bahiste kanunla yetkilendirilmiş Toplumsal Emniyet Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak Yurt dışından yapıldığı aktarılan açıklamada, Laf konusu haberlerde “SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve kurumumuzda da bu ilaçların test edilerek Düzmece ilaca Özgün denildiği” savlarının yer aldığı anımsatıldı.
– “Cumhuriyet Başsavcılıklarına cürüm duyurusunda bulunulmuştur”
Açıklamada, TİTCK laboratuvarlarının akredite edilmiş Ulusal Denetim laboratuvarları statüsünde olduğu, tahlile husus numuneler ve Şahit numunelerin saklandığı, ayrıyeten bütün aygıtlarda gerçekleştirilen tahlillere ilişkin log kayıtları ve olmamış bilgilerin de akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu aktarıldı.
Analiz için Kuruluş laboratuvarına teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların birebir ilaç olup olmadığı konusunun TİTCK’nın bilgisi ve yetkisi dahilinde bir bahis olmadığı, haberde yer Meydan ilaç numunelerinin TİTCK’nın başlattığı incelemeye istinaden SGK tarafından resmi yazma ekinde kuruma iletildiği bildirilen açıklamada, şunlar kaydedildi:
“SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin tahlil sonucunda Özgün olduğu tespit edilmiştir. Lakin soruşturma gereği kolluk nezareti altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk nezaretinde temin edilen numunelerin tahlil sonucunda bu numunelerin Düzmece olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup isimli makamlara da Gerekli bildirimler yapılmıştır.
Haberlere bahis ilacın sahtelerinin, SGK ve TEB’e satıldığı bahsiyle ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme/soruşturma sonucunda; Düzmece ilaç ticareti yaptığı tespit edilen kimi firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hususları uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına kabahat duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıyeten hususla ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili işçisi hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına cürüm duyurusunda bulunulmuştur.”
– “Güncellenen kılavuzla eskiye nazaran daha sert önlemler tanımlandı”
TİTCK, “yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı” öne sürülen rehber değişikliği tezlerine ait de açıklamasında, şu tabirlere yer verdi:
“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’ haberde bahis edildiği formuyla listeye bir ilacı eklemek için değil, aktüel bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın inançlı, kaliteli ve tesirli ilaca erişimini arttırmak hedefiyle güncellenmektedir.
İma edildiği üzere; yeni kılavuzla Yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; bilakis, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıyeten tez edildiği biçimiyle ismi geçen ilacın listeye eklenmesi için bir rehber güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse mevzu ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak rehber güncellemesi öncesi de eski rehber gerekliliklerine Müsait olarak temininin önünde bir Mani bulunmamaktadır. Güncellenen rehber ile eskiye nazaran daha sert önlemler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini Mecbur hale getiren rehber değişikliğiyle daha Evvel ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı istikametindeki tezler mesnetsizdir.”
– “Daha sıkı kalite kuralları getirildi”
Açıklamada, TİTCK’nın Milletlerarası Harmonizasyon Kurulu (ICH) üyesi olduğu ve ruhsatlandırmaya temel süreçlerin de referans bir Kuruluş olan ICH’in yayımladığı rehberlere Müsait olarak yürütüldüğü anımsatıldı.
“Bu tarafıyla rehber değişikliğiyle sav edilenin bilakis İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan üzere ICH kurucu yahut Daima üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye nazaran daha sıkı kalite koşulları getirilmiştir.” bilgisi paylaşılan açıklamada, Bangladeş de iç bu ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için Eser kalitesini gösteren ek dokümanların tanımlandığı bildirildi.
– “Bangladeş’ten bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır”
Yeni kılavuzda tanımlanan ek önlemlerle kalite, tesirlilik ve güvenlilik manasında milletlerarası kriterlerle uyumlu olan ilaçların vatandaşlara teminin sağlandığı vurgulanan açıklamada, şu değerlendirmeye yer verildi:
“Haberde mevzu edilenin tersine Bakanlığımızca Yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK yahut TEB haricindeki bir şahıs yahut kurumdan müracaat kabulü yahut bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklemesi Mümkün değildir. Haberde ismi geçen ilaç için de Yurt dışı ilaç tedarikçisi Kurum (SGK) tarafından Yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza müracaat yapılmıştır. Bununla Birlikte kurumumuz kayıtlarına nazaran ülkemize Bangladeş’ten bugüne kadar bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır.”
Açıklamada, mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı tezlerinin da gerçeği yansıtmadığı, kendi ülkesinde ruhsatlı olmayan rastgele bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine eklenmesinin Mümkün olmadığına dikkat çekildi.
İlacın Dışişleri Bakanlığının ilgili ülkenin sıhhat Bakanlığı ile yaptığı resmi yazışmalarda ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğunun de teyit edildiği aktarılan açıklamada, bu mevzuda yapılan müracaatlar ve listeye eklenme sürecine yönelik ayrıntılar tarihleriyle paylaşıldı.
Açıklamada, “İddia edildiği üzere bir gecede rehber değişikliği yapılarak bir ilacın önünün açılması Laf konusu değildir. İlacın listeye alınması için talep SGK’dan ve rehber değişikliğinden yaklaşık 7 ay Evvel gelmiştir.” tabiri kullanıldı.
Ayrıca bir ilacın Düzmece evrak ile bir günde listeden çıkarıldığı argümanlarının da gerçeği yansıtmadığı belirtilen açıklamada, 23 Ekim 2021 tarihli rehber gerekliliklerini karşılamadığı için listeden çıkarılan ilaçla ilgili süreçlere tarihleriyle yer verildi.
– Gerçek dışı tezler tedavilerin aksamasına yol açabilir
Bir ilacın bir günde ferdî bir taleple listeden çıkarılmasının Laf konusu olmadığı, ilacın tedarikçisinin Emniyet uyarısı nedeniyle süreç tesis edildiği aktarılan açıklamada, “Gerçek dışı tezlerin hastalarımızın ilaçlara inancını sarsarak, tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır. Bilimsel ve aktüel gelişmeleri dikkate alarak, kalite koşullarını ağırlaştırmak üzere yapılan rehber değişikliğini gündemde tutarak kurumumuzun yıpratılmaya çalışılmasının hangi gayeye hizmet ettiği ise anlaşılamamaktadır.” halinde kıymetlendirme yapıldı.
Açıklamaya, şöyle devam edildi:
“İlaç üzere nihayet derece hisli bir bahiste hangi çıkar odağının ne türlü kirli hesapları olursa olsun, kurumumuz bugüne kadar olduğu üzere bundan sonra da kaliteli, inançlı ve tesirli olmayan ilaçların piyasaya arzına ve kullanımına müsaade vermeyecektir.
Tüm bu savların rehber güncellemesi ile daha yüksek kalite standartları getirilerek tesiri, güvenliği bilinmeyen ilaçları Yurt dışından ülkemize getirmek isteyen şahıs ve kurumların sistemlerinin bozulmuş olmasından kaynaklandığı ortadadır. Hiçbir çıkar odağının baskısı ile Müstakil regülasyon otoritesi olan kurumumuzun en Müsait önlemi uygulamasının önüne geçemeyeceğinin bilinmesini isteriz.”
– “TİTCK ya da sıhhat Bakanlığı, ilaç satın alması yapan bir Kuruluş değildir”
Açıklamada, “Özetle, TİTCK ya da sıhhat Bakanlığı Yurt dışı ilaç temini kılavuzu kapsamında olan ilaçların satın alması yapan bir Kurum değildir. İlaç alımını Geri ödeme kurumu yapmaktadır. Yurt dışı ilaç listesine bir ilacın alınması için SGK ya da TEB’in talepte bulunması gerekir. TİTCK tabiatıyla bir ilacı listeye almaya karar veremez.” denildi.
Yurt dışı ilaç kılavuzundaki değişikliklerin bilimsel ve şimdiki gerekliliklere nazaran yapıldığının vurgulandığı açıklamada, şu bilgilere yer verildi:
“Yeni düzenleme, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları listeye almak için yapılmıştır. rehber değişikliğinin daha Evvel kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmaların kurduğu rant sistemini hasara uğratarak kurumumuzun da maksat haline getirildiği ortadadır. Bangladeş’ten Yurt dışı ilaç kapsamında bir kutu ilaç dahi ülkemize girmemiştir. Rastgele bir hastamız için de kullanımı Laf konusu değildir. Ferdî bağlantı ve taleplerle listeye ilaç alınması da listeden ilaç çıkarılması da hiçbir surette Mümkün değildir. İlaçlar SGK ya da TEB’in talebi ile incelenerek listeye alınır ve Emniyet ya da etkililikle ilgili bir durum olduğunda da derhal listeden çıkarılır.
Sahte kanser ilacıyla ilgili Evvel inceleme, devamında soruşturma sıhhat Bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın Düzmece olduğu belirlenir belirlenmez ilgili bütün bilgi ve evraklar sunularak savcılığa hata duyurusunda bulunulmuştur. TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde ICH rehberlerini temel almakta ve milletlerarası kontrole Aleni akredite bir otoritedir. TİTCK memleketler arası tanınırlığı olan bir kurumdur. İlaçlar ile ilgili yapılan bütün tahliller de memleketler arası kontrole açıktır. şahit numuneler saklanmakta ve tahlil aygıtlarının olmamış dataları arşivlenmektedir. Vatandaşımızın ülkemizde kullanılan ilaçlara olan inancını sarsacak hiçbir duruma göz yumulması Laf konusu değildir.”
Yorum Yok